在藥品和生物制品的生產(chǎn)過程中，即使微小的細菌污染也可能導致內毒素的產(chǎn)生。通過內毒素檢測，可以確保這些產(chǎn)品中的內毒素含量符合安全標準，從而保障患者的用藥安全。

內毒素檢測-中科檢測

內毒素檢測內容

1、鱟試劑靈敏度復核試驗

當使用新批號的鱟試劑或試驗條件發(fā)生了可能影響檢驗結果的改變時，應進行鱟試劑靈敏度復核試驗。鱟試劑的靈敏度復核試驗，須使用細菌內毒素國家標準品。

2、供試品的干擾試驗

干擾實驗是為了排除供試品中非內毒素成分對內毒素與鱟試劑反應的干擾作用; 當進行新藥的內毒素檢查試驗前，或無內毒素檢查項的品種建立內毒素檢查法時，須進行干擾試驗; 當鱟試劑、供試品的處方、生產(chǎn)工藝改變或試驗環(huán)境中發(fā)生了任何有可能影響試驗結果的變化時，須重新進行干擾試驗

3、供試品的細菌內毒素檢查試驗

凝膠法及光度法(濁度法和顯色基質法)進行細菌內毒素方法學驗證和細菌內毒素測試。

內毒素檢測標準

YY/T 0618-2007 細菌內毒素試驗方法 常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗

JJF 1529-2015 細菌內毒素分析儀校準規(guī)范

SN/T 2522.1-2010 進出口輻照食品檢測方法.微生物學篩選法

YY/T 1758-2020 心血管植入物 肺動脈帶瓣管道

DB15/T 1903-2020 奶牛亞急性瘤胃酸中毒預警指標

ASTM D7102-17 無菌手套內毒素測定標準指南

JIS K3824-2012 超濾組件細菌內毒素抑制性的測試方法

ASTM D7102-17(2022 無菌手套上內毒素測定的標準指南

GB 19335-2003 一次性使用血路產(chǎn)品　通用技術條件

DB61/T 1206-2018 外科植入物 無機骨通用技術要求

內毒素檢測機構

中科檢測是獨立第三方檢測機構，配備細菌內毒素檢查的GMP合規(guī)實驗室，超10年藥品和醫(yī)療器械微生物檢測經(jīng)驗，具有專業(yè)研究分析團隊，擁有國內分析設備，具備細菌內毒素檢測的CMA資質，歡迎咨詢細菌內毒素檢查服務。

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