器械生物學評價介紹
 

　　醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》可以將醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，第一類是風險程度低且安全有效的醫(yī)療器械，第二類是具有中度風險且需要嚴控的醫(yī)療器械，第三類是具有較高風險且需要采取特別措施嚴控的醫(yī)療器械。
 

　　中科檢測可為各類醫(yī)療器械提供專業(yè)的刺激與皮膚致敏試驗、全身毒性試驗、材料化學表征等醫(yī)療器械生物學評價服務。
 

　　器械生物學評價范圍
 

　　第─類指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械
 

　　如外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
 

　　第二類指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械
 

　　如醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。
 

　　第三類對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械
 

　　如植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導管等。
 

　　器械生物學評價項目
 

　　刺激與皮膚致敏試驗、全身毒性試驗、材料化學表征、可瀝濾物含量、降解產(chǎn)物、可瀝濾物毒代動力學研究、金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量等等。
 

　　器械生物學評價標準
 

　　GB/T 16886.1-2022 醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
 

　　GB/T 16886.10-2017 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗
 

　　GB/T 16886.11-2021 醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗
 

　　GB/T 16886.12-2017 醫(yī)療器械生物學評價 第12部分：樣品制備與參照材料
 

　　GB/T 16886.2-2011 醫(yī)療器械生物學評價 第2部分：動物福利要求
 

　　GB/T 16886.19-2011 醫(yī)療器械生物學評價 第19部分：材料物理化學、形態(tài)學和表面特性表征
 

　　GB/T 16886.18-2011 醫(yī)療器械生物學評價 第18部分：材料化學表征
 

　　GB/T 16886.16-2021 醫(yī)療器械生物學評價 第16部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動力學研究設計
 

　　GB/T 16886.15-2003 醫(yī)療器械生物學評價 第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量